一、產(chǎn)品描述

英文名稱：DBS HighLighter™ 360 Autostainer

中文名稱：DBS HighLighter™ 360 全自動(dòng)免疫組化石蠟切片染色系統(tǒng)（亦稱：DBS HighLighter™ 360 全自動(dòng)玻片染色機(jī)）

品牌：Diagnostic BioSystems（簡(jiǎn)稱 DBS 或 dbiosys），美國(guó)診斷生物系統(tǒng)公司

產(chǎn)品分類：體外診斷醫(yī)療器械 / 解剖病理學(xué)自動(dòng)化儀器——免疫組織化學(xué)（IHC）全自動(dòng)染色平臺(tái)

產(chǎn)品定位：緊湊型臺(tái)式（benchtop）全自動(dòng)玻片處理系統(tǒng)，單次運(yùn)行可處理多達(dá) 36 張 玻片，專為石蠟包埋組織切片的免疫組化染色工作流程而設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)從烘片（baking）到復(fù)染（counterstain）的端到端自動(dòng)化操作。

適用標(biāo)本類型：福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片為主要適用對(duì)象；經(jīng)適配協(xié)議后亦可用于部分經(jīng)適當(dāng)預(yù)處理的冰凍切片及細(xì)胞學(xué)涂片（視具體抗體方案而定，須由實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證確認(rèn)）。

配套消耗品——DBS HighLighter™ 360 Autostainer Core Kit（核心試劑套件）：

該系統(tǒng)的原廠配套 Core Kit 中所有內(nèi)容試劑均采用 RFID 標(biāo)簽標(biāo)記，專用于 DBS HighLighter™ 360 Autostainer 平臺(tái)上執(zhí)行定性免疫組化染色。Core Kit 提供兩種規(guī)格供不同通量實(shí)驗(yàn)室選用：

• 72 Tests（小批量/試用裝）規(guī)格：含 DP1 去蠟液-1（11 mL × 2瓶）、DP2 去蠟液-2（11 mL × 2瓶）、CA2 即用型檸檬酸緩沖液 pH 6.0（15 mL × 2瓶）、EA1 即用型 Tris-EDTA 緩沖液 pH 9.0（15 mL × 2瓶）、組織預(yù)處理劑 TP（11 mL × 2瓶）、背景阻斷劑 BB（11 mL × 1瓶）、Mouse/Rabbit 連接劑 M/R-L（11 mL × 1瓶）、HRP 聚合物 HRP（11 mL × 1瓶）、DAB 自動(dòng)緩沖液 DAB-B（10 mL × 1瓶）、DAB 自動(dòng)色原 DAB-C（10 mL × 1瓶）、藍(lán)蘇木精復(fù)染液 HEMA（11 mL × 1瓶），以及對(duì)應(yīng)標(biāo)簽與瓶蓋貼紙。

• 720 Tests（高通量）規(guī)格：相應(yīng)試劑以大容量單瓶裝形式提供，包括 DP1（220 mL × 1瓶）、DP2（220 mL × 1瓶）、CA2（300 mL × 1瓶）、EA1（300 mL × 1瓶）、TP（220 mL × 1瓶）、BB（110 mL × 1瓶）、M/R-L（110 mL × 1瓶）、HRP（110 mL × 1瓶）、DAB-B（100 mL × 1瓶）、DAB-C（100 mL × 1瓶）、HEMA（110 mL × 1瓶）。

訂購(gòu)與售前咨詢，Diagnostic BioSystems（簡(jiǎn)稱 DBS 或 dbiosys）授權(quán)代理商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司

品牌資質(zhì)簡(jiǎn)述：Diagnostic BioSystems 是一家成立于 1994 年、專注于解剖病理學(xué)試劑與系統(tǒng)研發(fā)供應(yīng)的企業(yè)，為 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療器械制造商，運(yùn)營(yíng)符合 FDA 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，持有加州公共衛(wèi)生部（CDPH）頒發(fā)的醫(yī)療器械制造場(chǎng)所執(zhí)照，并通過(guò) ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。面向歐洲市場(chǎng)所產(chǎn)設(shè)備/試劑中適用部分帶有 CE-IVD 標(biāo)志。企業(yè)擁有二十年以上 IHC 檢測(cè)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品線覆蓋一抗、偶聯(lián)抗體、檢測(cè)系統(tǒng)、色原、封片劑、特殊染色及自動(dòng)化儀器等完整解剖病理生態(tài)。

二、產(chǎn)品概述與適用范圍

DBS HighLighter™ 360 Autostainer 是一臺(tái)面向臨床病理實(shí)驗(yàn)室和組織學(xué)研究機(jī)構(gòu)的臺(tái)式全自動(dòng)免疫組化石蠟切片染色設(shè)備。它的設(shè)計(jì)初衷是將傳統(tǒng)免疫組化流程中高度依賴手工操作、重復(fù)性高且易引入人為差異的環(huán)節(jié)——包括烘片、脫蠟、水合、抗原修復(fù)緩沖液處理、封閉、一抗孵育、檢測(cè)試劑加樣、DAB 顯色、復(fù)染、返藍(lán)等——整合進(jìn)一套由軟件調(diào)度、機(jī)械臂/移液探針精確執(zhí)行的自動(dòng)化管線中。

該系統(tǒng)定位于中小型至中型病理實(shí)驗(yàn)室的日常 IHC 運(yùn)行需求：?jiǎn)未?36 張玻片的容量足以覆蓋一輪典型批次診斷判讀所需，緊湊的臺(tái)式占地面積又能適應(yīng)空間受限的通風(fēng)柜旁或?qū)嶒?yàn)臺(tái)區(qū)域。它并非替代大型高通量流水線型染色平臺(tái)在所有場(chǎng)景下的角色，而是為那些需要穩(wěn)定一致的 IHC 染色質(zhì)量、希望減少手工步驟帶來(lái)的批間變異、但又不必或不能承擔(dān)超大規(guī)模系統(tǒng)復(fù)雜度的實(shí)驗(yàn)室，提供一個(gè)相對(duì)經(jīng)濟(jì)、可控、可編程的解決方案。

在預(yù)期用途層面，該設(shè)備配合經(jīng)確認(rèn)的 IHC 抗體方案與配套檢測(cè)試劑（如 DBS 原廠 Core Kit 或?qū)嶒?yàn)室自行驗(yàn)證的第三方試劑體系），用于 FFPE 組織切片上目標(biāo)抗原的 定性 免疫組化染色觀察，輔助病理醫(yī)師進(jìn)行腫瘤細(xì)胞分型、原發(fā)灶鑒別、預(yù)后/預(yù)測(cè)標(biāo)志物評(píng)估等常規(guī)診斷與科研應(yīng)用。設(shè)備本身不直接給出診斷結(jié)論——最終判讀始終由具備資質(zhì)的病理專業(yè)人員完成。

三、工作原理

要理解 DBS HighLighter™ 360 Autostainer 的工作原理，需要從免疫組化染色的基本化學(xué)鏈條說(shuō)起，再看設(shè)備如何把這條鏈條變成一臺(tái)機(jī)器按時(shí)間軸編排的"程序"。

3.1 免疫組化染色的核心化學(xué)鏈條

免疫組化利用 抗原-抗體特異性結(jié)合 原理，將組織中不可見(jiàn)的靶蛋白信號(hào)轉(zhuǎn)化為顯微鏡下可見(jiàn)的深棕色沉淀。經(jīng)典的兩步或過(guò)氧化物酶標(biāo)記聚合物法大致沿以下順序推進(jìn)：

1. 烘片（Baking）：石蠟切片經(jīng) 56–65°C 烘烤使組織與載玻片黏附穩(wěn)固，防止后續(xù)水相處理時(shí)脫片。

2. 脫蠟（Deparaffinization）：二甲苯或?qū)Ｓ萌ハ炄芤海ㄈ?Core Kit 中的 DP1、DP2 序列）溶解去除石蠟，使組織重新暴露于水相環(huán)境。

3. 水合梯度（Hydration）：經(jīng)由高濃度酒精向低濃度逐級(jí)過(guò)渡回到水溶液體系。

4. 抗原修復(fù)（Antigen Retrieval）：在高溫緩沖液（pH 6.0 檸檬酸鹽或 pH 9.0 Tris-EDTA 等）中處理，打斷甲醛引起的蛋白質(zhì)交聯(lián)，重建抗原表位的構(gòu)象可識(shí)別性。注意：HighLighter 360 本身負(fù)責(zé)從脫蠟之后的緩沖液孵育、試劑加樣與溫控等環(huán)節(jié)的自動(dòng)化銜接，而高溫高壓/蒸汽抗原修復(fù)這一前置步驟通常由獨(dú)立的抗原修復(fù)設(shè)備（如 Montage Opus 365™）或水浴/高壓鍋手動(dòng)完成后再將玻片裝載入本機(jī)——這一點(diǎn)在具體使用方法中會(huì)詳細(xì)說(shuō)明。

5. 內(nèi)源性過(guò)氧化物酶阻斷（常在緩沖液中或作為獨(dú)立封閉步驟）。

6. 背景阻斷（Blocking）：用蛋白或非免疫動(dòng)物血清等阻斷非特異性結(jié)合位點(diǎn)，降低背景著色。

7. 一抗孵育：加入針對(duì)目標(biāo)抗原的特異性一抗，讓其與組織中的靶標(biāo)結(jié)合。

8. 連接/二抗或聚合物孵育：在 HighLighter 平臺(tái)常見(jiàn)的兩步聚合物體系中，通過(guò) Mouse/Rabbit 通用連接劑（Linker）橋接，再接入 HRP 標(biāo)記的聚合物（Polymer），將辣根過(guò)氧化物酶富集在抗原-抗體復(fù)合物所在位置。

9. DAB 顯色：DAB（3,3'-二氨基聯(lián)苯胺）在 HRP 存在下氧化聚合，于抗原位點(diǎn)處生成不溶性棕褐色沉淀。

10. 復(fù)染（Counterstain）：蘇木精（Hematoxylin）染細(xì)胞核呈藍(lán)色/藍(lán)紫色，提供形態(tài)學(xué)參照。

11. 返藍(lán)、脫水、透明、封片：離開(kāi)染色儀后的離線手工收尾步驟。

3.2 設(shè)備層面的自動(dòng)化執(zhí)行機(jī)制

DBS HighLighter™ 360 Autostainer 將上述第 1 步（烘片——若設(shè)備配置了加熱模塊或集成烘片時(shí)序控制）至第 9/10 步納入自動(dòng)化軌道，本質(zhì)上依賴以下幾個(gè)硬件與控制子系統(tǒng)的協(xié)同：

• 玻片載架與定位系統(tǒng)：36 個(gè)玻片位以有序編號(hào)布局，系統(tǒng)知道每張玻片在哪個(gè)槽位，從而在執(zhí)行程序時(shí)可對(duì)指定玻片施加指定的試劑分配時(shí)序與體積。

• 精密液體處理（移液探針/加樣臂）：探針按程序設(shè)定從試劑瓶中吸取定量試劑，移動(dòng)到目標(biāo)玻片上方指定滴加位置（通常為組織面區(qū)域），完成分配。系統(tǒng)配備 液位傳感器（liquid sensors），實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試劑瓶?jī)?nèi)液體余量——當(dāng)液體低于可工作閾值時(shí)觸發(fā)提示，避免空吸導(dǎo)致干針或移液不準(zhǔn)。

• 廢液管理：同樣配備廢液液位傳感器，監(jiān)控廢液容器填充程度，防止溢流，這是臺(tái)式系統(tǒng)安放于實(shí)驗(yàn)臺(tái)面時(shí)一項(xiàng)實(shí)際的防溢安全設(shè)計(jì)。

• 溫控區(qū)：維持孵育階段所需溫度（常見(jiàn)為室溫至約 37°C 范圍，具體依程序定義），保障抗體結(jié)合與酶反應(yīng)處于有效動(dòng)力學(xué)窗口。

• RFID 試劑瓶讀取器：這是該系統(tǒng)的一項(xiàng)關(guān)鍵智能追蹤功能。配套試劑瓶（或經(jīng)授權(quán)的第三方試劑經(jīng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)后）可通過(guò) RFID 標(biāo)簽被儀器讀取——系統(tǒng)據(jù)此識(shí)別試劑身份、記錄開(kāi)封時(shí)間與累計(jì)消耗量，并可關(guān)聯(lián)試劑有效期（expiration date）做到期提醒或鎖定使用，幫助實(shí)驗(yàn)室落實(shí)試劑追溯管理。

• 玻片 QR Code 標(biāo)簽與讀取：每張玻片可粘貼帶 QR Code 的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，儀器能夠讀取這些編碼并將之與運(yùn)行的程序、時(shí)間戳、試劑批次信息關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)單張玻片級(jí)別的數(shù)據(jù)可追溯性——對(duì)希望建立 LIS（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）對(duì)接或至少內(nèi)部溯源檔案的實(shí)驗(yàn)室而言，這比純序號(hào)手寫(xiě)記錄可靠得多。

• 控制軟件與靈活編程：用戶通過(guò)軟件界面創(chuàng)建、修改、保存協(xié)議模板（protocol），為不同抗體設(shè)定不同的一抗孵育時(shí)長(zhǎng)、循環(huán)次數(shù)、緩沖液選擇、阻斷劑占用時(shí)長(zhǎng)等參數(shù)。所謂"Flexible Programming"的核心含義即在此：它不是一臺(tái)只能跑固化流程的"黑盒"，而是允許實(shí)驗(yàn)室按自身驗(yàn)證過(guò)的方案去做程序編制的平臺(tái)。

四、解決實(shí)驗(yàn)中的哪些問(wèn)題

4.1 手工染色批間差異大、重復(fù)性差

手工 IHC 時(shí)，同一批次 20 張玻片的前后對(duì)試劑接觸時(shí)間可能存在數(shù)十秒到數(shù)分鐘的"隱性偏移"——換液速度、滴加之快慢、哪張先哪張后，都會(huì)造成 DAB 顯色深淺不一，最終迫使病理醫(yī)師在不同玻片上用不同心理基準(zhǔn)去判讀陽(yáng)性強(qiáng)度。HighLighter 360 通過(guò)機(jī)械定時(shí)分配把每一步的起止向"同步化"靠攏，目標(biāo)是讓同一 run 內(nèi)的 36 張玻片經(jīng)歷盡可能一致的試劑暴露史，從而獲得 consistent and crisp staining（一致且清晰的染色表現(xiàn)）。

4.2 技術(shù)員時(shí)間被重復(fù)性操作大量占用

一張手工 IHC 切片從脫蠟到復(fù)染涉及十余次換液/滴加/沖洗動(dòng)作，一批幾十張就是數(shù)百次重復(fù)操作。HighLighter 360 將這些動(dòng)作交由自動(dòng)化管線后，技術(shù)員可將時(shí)間轉(zhuǎn)向更重要的環(huán)節(jié)——如切片質(zhì)量初檢、抗體panel規(guī)劃、報(bào)告輔助資料準(zhǔn)備——而不是守在水槽邊計(jì)時(shí)換缸。

4.3 試劑浪費(fèi)與用量失控

手工滴加往往"寧多勿少"，抗體消耗居高不下。自動(dòng)化系統(tǒng)的定量分配（配合液位傳感監(jiān)測(cè)）使試劑用量更可預(yù)測(cè)，加上 RFID 追蹤帶來(lái)的消耗透明度，有助于實(shí)驗(yàn)室做成本核算與試劑庫(kù)存周轉(zhuǎn)管理。

4.4 試劑過(guò)期/誤用風(fēng)險(xiǎn)

手工環(huán)境下，一瓶抗體開(kāi)了多久、剩多少、是不是已經(jīng)過(guò)了效期，有時(shí)靠貼紙筆記甚至記憶。RFID 方案把這些信息結(jié)構(gòu)化進(jìn)系統(tǒng)中：效期臨近或已過(guò)期的試劑可被系統(tǒng)標(biāo)記，減少因過(guò)期試劑導(dǎo)致的染色失敗或異常背景。

4.5 臺(tái)式空間有限但又要自動(dòng)化

很多社區(qū)醫(yī)院病理科、獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、科研平臺(tái)并沒(méi)有空間容納落地式大型染色流水線。36 片的緊湊臺(tái)式設(shè)計(jì)就是為了這類場(chǎng)景：它能放進(jìn)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)臺(tái)區(qū)域，不需要專門(mén)的機(jī)房級(jí)改造，卻仍然把關(guān)鍵的變異源（手）從流程中移除。

4.6 DAB 混合不均帶來(lái)的斑駁背景

該系統(tǒng)提及 real time onboard DAB mixing（實(shí)時(shí)機(jī)上 DAB 混合）——這針對(duì)的是 DAB 工作液配制后若靜置分層或局部濃度不均，滴加后會(huì)在切片上留下斑駁、假陽(yáng)性顆粒的問(wèn)題。機(jī)上混合機(jī)制使 DAB 緩沖液與色原在進(jìn)入探針前保持均質(zhì)狀態(tài)，有利于降低此類背景干擾。

五、產(chǎn)品特點(diǎn)（詳細(xì)展開(kāi)）

5.1 緊湊型臺(tái)式 36 張玻片通量

HighLighter 360 的 "360" 命名本身就指向其單次運(yùn)行 36 張玻片的承載架構(gòu)。36 張不是一個(gè)任意數(shù)字——它大致對(duì)應(yīng)一個(gè)日常診斷批次的規(guī)模（例如一輪術(shù)中冰凍等待時(shí)的預(yù)留 IHC panel、或一個(gè)上午收到的外科標(biāo)本所拆出的待染項(xiàng)目）。臺(tái)式（benchtop）形態(tài)意味著寬度與深度設(shè)計(jì)考慮了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面或通風(fēng)柜旁區(qū)域的可放置性，而非要求專屬房間。

5.2 從烘烤到復(fù)染的端到端自動(dòng)化

所謂 "Fully automated from baking to counterstain"，是指設(shè)備在其能力邊界內(nèi)覆蓋了 IHC 流程的主要試劑處理段。實(shí)際操作中，"baking"可能體現(xiàn)為設(shè)備對(duì)玻片的加熱烘固階段（或在程序編排中預(yù)留烘片時(shí)序，配合外部烘箱使用也常見(jiàn)）；"to counterstain"指設(shè)備可在程序末端自動(dòng)完成蘇木精復(fù)染劑的施加與水洗時(shí)序。換言之，技術(shù)員的核心動(dòng)作簡(jiǎn)化為：裝載玻片 → 確認(rèn)/掃描 QR 標(biāo)簽 → 選擇運(yùn)行協(xié)議 → 啟動(dòng) → 周期結(jié)束后取下玻片進(jìn)入脫水透明封片——中間無(wú)需站立值守。

5.3 實(shí)時(shí)機(jī)上 DAB 混合

DAB 是 IHC 中最敏感的顯色步驟。DAB 工作液一旦混合好后若不持續(xù)維持均勻性，極易因微量沉淀或濃度梯度產(chǎn)生切片局部的深淺不均。系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上將 DAB 緩沖液與色原的混勻動(dòng)作納入機(jī)內(nèi)實(shí)時(shí)處理環(huán)節(jié)，而非依賴操作者在外部提前一次性配好一大盤(pán)工作液靜置待用。

5.4 液位傳感器雙重防線：試劑側(cè) + 廢液側(cè)

液位傳感器（liquid sensors）在這里扮演兩個(gè)角色：

• 試劑側(cè)：監(jiān)控各試劑瓶?jī)?nèi)剩余量，避免因液面過(guò)低導(dǎo)致探針空吸——空吸的后果不只是某張切片漏加試劑，還可能把氣泡或殘液帶回其他試劑瓶造成交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

• 廢液側(cè)：監(jiān)控廢液收集容器的填充水平，防止溢流。這在臺(tái)式設(shè)備上尤為實(shí)用——沒(méi)有人希望廢液在無(wú)人注意時(shí)溢出到臺(tái)面上。

5.5 玻片 QR Code 標(biāo)記與讀取

每張玻片可貼附 QR Code 標(biāo)簽，儀器可讀碼并將玻片 ID 綁定至運(yùn)行記錄。這意味著你可以建立一個(gè)最小化但有效的追溯鏈：哪天、哪個(gè) run、用了哪批試劑、哪張玻片對(duì)應(yīng)哪位患者的哪個(gè)蠟塊哪個(gè)切面——這些信息最終服務(wù)于質(zhì)量體系文件和可能的審計(jì)需求。

5.6 RFID 試劑瓶識(shí)別與生命周期管理

RFID reader 讀取試劑瓶上的射頻標(biāo)簽，系統(tǒng)由此知曉"這是哪種試劑、什么時(shí)候開(kāi)瓶、已被消耗多少次/多少毫升、到期日是哪天"。對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理者來(lái)說(shuō)，這項(xiàng)功能把"試劑管理"從松散的經(jīng)驗(yàn)習(xí)慣提升為可記錄的流程控制點(diǎn)。尤其當(dāng)多位技術(shù)員共用一臺(tái)設(shè)備時(shí)，RFID 機(jī)制降低了拿錯(cuò)瓶或誤用過(guò)期貨的風(fēng)險(xiǎn)。

5.7 靈活編程——協(xié)議可定制

不同抗體有不同的理想孵育時(shí)間、不同的緩沖液偏好（citrate pH 6.0 vs. Tris-EDTA pH 9.0）、不同的阻斷需求。HighLighter 360 的軟件層允許用戶為不同項(xiàng)目建立不同 protocol 模板，而不必把所有抗體強(qiáng)行塞進(jìn)同一個(gè)不可改的時(shí)間表里。

5.8 優(yōu)化協(xié)議帶來(lái) reproducible 染色

品牌描述中的 "Optimized Protocols – Reproducible Brilliant Stains at Any Time" 的核心意思是：當(dāng)你的抗體方案經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、固化為程序后，機(jī)器可以在周二上午和周五下午給出更接近一致的染色面貌——這對(duì)診斷病理尤為重要，因?yàn)榕凶x者需要信任染色強(qiáng)度是可比較的。

5.9 成本考量

"Cost Effective – Maintain Profitability and High Quality" 指向的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是：自動(dòng)化不等于昂貴到不可承受。HighLighter 360 的定位是在提供自動(dòng)化一致性的同時(shí)，控制設(shè)備采購(gòu)與運(yùn)行成本——包括試劑節(jié)約、人力釋放、減少重染率——使之對(duì)中小型實(shí)驗(yàn)室也可納入可行預(yù)算范圍。

六、安裝與環(huán)境要求（含儲(chǔ)存/安置條件）

雖然該產(chǎn)品頁(yè)面未逐項(xiàng)羅列每一項(xiàng)物理尺寸與電氣額定值（此類信息以品牌當(dāng)前版 DATASHEET/用戶手冊(cè) PDF 為準(zhǔn)），但基于同類臺(tái)式 IHC 染色儀的行業(yè)通用要求與 DBS 公開(kāi)資質(zhì)背景，以下為合理預(yù)期的環(huán)境與安置條件框架，具體數(shù)值請(qǐng)用戶以收到設(shè)備時(shí)隨附的正式安裝手冊(cè)為準(zhǔn)：

安置環(huán)境：

• 宜安置于室內(nèi)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面區(qū)域，避免陽(yáng)光直射及腐蝕性蒸氣持續(xù)暴露的環(huán)境（如不要緊挨強(qiáng)酸強(qiáng)堿敞口儲(chǔ)區(qū)）。

• 工作環(huán)境溫度一般建議在 15–30°C 范圍，相對(duì)濕度建議避免冷凝高濕環(huán)境（通常 20%–80% RH，非冷凝）。

• 臺(tái)面需能承托設(shè)備運(yùn)行重量并保持水平穩(wěn)定；周圍預(yù)留一定間隙供散熱與操作取放。

• 不建議置于粉塵嚴(yán)重區(qū)域或室外環(huán)境。

供電與接地：

• 使用符合當(dāng)?shù)匾?guī)范的交流電源插座，建議配備可靠接地。若有穩(wěn)壓或 UPS 需求，依實(shí)驗(yàn)室整體電氣規(guī)劃決定。

• 設(shè)備屬精密電子/流體機(jī)械復(fù)合系統(tǒng)，電源回路宜避免與大電流啟停設(shè)備（如大型離心機(jī)、烘箱加熱管回路）共線導(dǎo)致電壓波動(dòng)。

儲(chǔ)存條件（設(shè)備未投入運(yùn)行/長(zhǎng)期停用期間）：

• 若設(shè)備需暫存或長(zhǎng)途搬運(yùn)后存放，應(yīng)置于干燥、陰涼、無(wú)腐蝕性氣體環(huán)境中，溫度大致 10–40°C，相對(duì)濕度適中（避免長(zhǎng)時(shí)間 >80% 冷凝環(huán)境）。

• 儲(chǔ)存期間建議按手冊(cè)要求將試劑通道排空、探針清潔、廢液清空，并按要求蓋好/封存流體路徑部件。

• 涉及 Core Kit 試劑耗材各自的儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格遵從每支試劑瓶標(biāo)簽與 SDS 規(guī)定（多數(shù) IHC 緩沖液/阻斷劑為 2–8°C 冷藏避光儲(chǔ)存，DAB 組分需特別注意光敏性與安全處置要求）。

? 安全提示：DAB（3,3'-二氨基聯(lián)苯胺）及其反應(yīng)廢液屬于潛在危害物，操作與廢液處置應(yīng)符合所在機(jī)構(gòu) EH&S（環(huán)境健康安全）規(guī)程和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。設(shè)備廢液容器內(nèi)容應(yīng)按危險(xiǎn)化學(xué)廢物分類收集，不可隨意倒入下水道。

七、使用方法與操作流程

本節(jié)描述一般性操作流程框架。實(shí)際按鈕位置、屏幕菜單名稱、程序步驟次序以您所持設(shè)備版本的控制軟件界面為準(zhǔn)。啟用前務(wù)必通讀隨附正式用戶手冊(cè)并完成廠商建議的安裝校驗(yàn)/自檢流程。

7.1 開(kāi)機(jī)與日常啟動(dòng)檢查

每日啟用前，建議按以下思路做 quick check：

• 確認(rèn)電源與設(shè)備接地正常，開(kāi)機(jī)后觀察系統(tǒng)自檢過(guò)程中有無(wú)報(bào)錯(cuò)（探針歸位、液位傳感讀數(shù)、RFID 讀寫(xiě)模塊初始化等）。

• 檢查 廢液容器 狀態(tài)——若上次運(yùn)行后排廢已接近滿位，必須先清空并重置，以免首日第一個(gè) run 就觸發(fā)溢流報(bào)警。

• 檢查 試劑瓶區(qū)：確認(rèn)計(jì)劃使用的試劑瓶均已正確就位、瓶蓋裝配妥當(dāng)（RFID 標(biāo)簽面朝向可讀方向）、液位高于工作線。若使用 DBS Core Kit 的 RFID 試劑瓶，系統(tǒng)應(yīng)能在掃描后顯示試劑名稱與狀態(tài)。

• 確認(rèn)有足夠潔凈的玻片位槽、探針前端清潔無(wú)殘留結(jié)晶。

7.2 玻片準(zhǔn)備與上載

1. 切片預(yù)處理的前置步驟：FFPE 切片需先完成 烘片（通常 56–65°C，約 30–60 分鐘，方法依實(shí)驗(yàn)室 SOP）和 抗原修復(fù)（通常在獨(dú)立的抗原修復(fù)單元如高溫緩沖液修復(fù)系統(tǒng)中完成，然后切片經(jīng)適當(dāng)冷卻、水洗后轉(zhuǎn)移至 HighLighter 就緒狀態(tài)）。換言之，HighLighter 360 接管的是"修復(fù)后 → 封閉 → 抗體 → DAB → 復(fù)染"這段。

2. 玻片標(biāo)識(shí)：建議使用系統(tǒng)兼容的 QR Code 標(biāo)簽，將玻片與患者信息/蠟塊信息關(guān)聯(lián)。將標(biāo)簽貼在載玻片磨砂端附近指定區(qū)域（避開(kāi)組織面），然后在設(shè)備玻片架上按順序插入。

3. 玻片排列邏輯：在軟件中指定每個(gè)槽位對(duì)應(yīng)哪個(gè) protocol（若同 run 混跑不同抗體，需確認(rèn)軟件支持 per-slot 程序分配；有的工作流則傾向同一 run 內(nèi)走同一抗體以減少試劑通道沖突）。

7.3 在軟件中選擇/編輯協(xié)議并啟動(dòng)

• 從協(xié)議列表中選取目標(biāo)抗體的已驗(yàn)證程序（例如：ER/PR/HER2 各自有各自的孵育時(shí)長(zhǎng)與阻斷配置），核對(duì)以下關(guān)鍵項(xiàng)：

  • 所用緩沖液通道是否正確指向 CA2（pH 6.0）或 EA1（pH 9.0）

  • 一抗孵育時(shí)長(zhǎng)、溫度設(shè)定

  • DAB 顯色時(shí)長(zhǎng)（這是影響背景與信號(hào)強(qiáng)度的杠桿點(diǎn)）

  • 復(fù)染劑通道是否指向 HEMA（Blue Hematoxylin）

• 確認(rèn)無(wú)誤后啟動(dòng)運(yùn)行。軟件通常會(huì)給出最終確認(rèn)畫(huà)面——試劑消耗預(yù)估、運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)估算、哪些通道將被占用。

7.4 運(yùn)行期間

正常運(yùn)行時(shí)，探針按編排時(shí)序在試劑瓶與玻片之間往復(fù)，滴加、孵育、沖洗（依系統(tǒng)流體設(shè)計(jì)）依次推進(jìn)。期間：

• 一般 不需要人員值守，但良好的習(xí)慣是階段性地掃一眼設(shè)備狀態(tài)燈/屏幕有無(wú)異常報(bào)警（液位低、門(mén)未關(guān)到位、探針報(bào)錯(cuò)等）。

• 若系統(tǒng)彈出"Reagent Low"或"Waste Near Full"類提示，按屏幕指引處理——多數(shù)情況下只需更換備用瓶或清空廢液后繼續(xù)。

7.5 運(yùn)行結(jié)束與玻片取下

• 運(yùn)行完成后，系統(tǒng)提示 session done。打開(kāi)防護(hù)門(mén)/面板，按槽位順序取出玻片。

• 此時(shí)玻片已完成 DAB 顯色與蘇木精復(fù)染的機(jī)上步驟，但仍需按實(shí)驗(yàn)室 SOP 完成 返藍(lán)（blueing）、脫水（梯度酒精）、透明（二甲苯或等效溶劑） 與 中性樹(shù)膠封片，然后在顯微鏡下評(píng)估。

7.6 運(yùn)行后日常維護(hù)

• 清空廢液容器 并按危廢規(guī)程處置。

• 執(zhí)行系統(tǒng)推薦的 探針清洗/管路沖洗 程序（通常系統(tǒng)在菜單中有 clean/rinsing cycle），防止 DAB 微量殘留在探針內(nèi)壁聚合造成后續(xù) cross-contamination 或堵塞。

• 關(guān)閉試劑艙門(mén)，確認(rèn) RFID 試劑瓶信息已更新（消耗量已扣減）。

• 填寫(xiě)設(shè)備使用日志（run 編號(hào)、起止時(shí)間、操作人、有無(wú)報(bào)警、備注）。

八、配套試劑：HighLighter™ 360 Autostainer Core Kit 說(shuō)明

DBS 為該系統(tǒng)提供了一套 Core Kit——即把 IHC 流程中"從脫蠟之后到復(fù)染之前"所需的基礎(chǔ)溶劑/緩沖液/阻斷劑/連接劑/聚合物/DAB/蘇木精做了打包 RFID 標(biāo)記化——目的是降低實(shí)驗(yàn)室自行拼湊各瓶試劑時(shí)的兼容性摩擦。

如前所列，Core Kit 內(nèi)容物包括兩條去蠟液（DP1、DP2）、兩種抗原修復(fù)緩沖液（CA2 citrate pH 6.0 / EA1 Tris-EDTA pH 9.0）、組織預(yù)處理劑（TP）、背景阻斷劑（BB）、Mouse/Rabbit 通用連接劑（M/R-L）、HRP 聚合物（HRP）、DAB 緩沖液（DAB-B）與 DAB 色原（DAB-C）、藍(lán)蘇木精（HEMA）。72 Tests 版本以分瓶小體積方便起步與周轉(zhuǎn)，720 Tests 版本以大瓶裝適配高頻運(yùn)行。

需要強(qiáng)調(diào)：Core Kit 中的組分明確標(biāo)注"intended to use for qualitative immunohistochemistry"，即定性用途。若您的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用場(chǎng)景涉及定量或半定量評(píng)分（如 HER2/ER 等的判讀標(biāo)準(zhǔn)），評(píng)分行為本身是病理醫(yī)師依據(jù) ASCO/CAP 等指南在標(biāo)準(zhǔn)染色質(zhì)量前提下的專業(yè)判讀工作——染色的可重復(fù)性只是支撐條件之一，不是定量校準(zhǔn)曲線。

九、常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

以下內(nèi)容整理自 IHC 自動(dòng)化染色平臺(tái)的通用故障模式與 DBS HighLighter 系列的設(shè)計(jì)特性對(duì)應(yīng)關(guān)系，供實(shí)驗(yàn)室建立 SOP  troubleshooting 章節(jié)時(shí)參考：

問(wèn)題 1：染色整體偏弱或陰性，但對(duì)照切片也弱

可能原因：

• 抗原修復(fù)不充分（最常見(jiàn)根因）——注意 HighLighter 360 通常承接的是修復(fù)后玻片，若前置修復(fù)溫度/時(shí)間/緩沖液 pH 不對(duì)，機(jī)上再怎么精確也救不回來(lái)。

• 一抗稀釋度過(guò)高或一抗失效（檢查抗體批號(hào)、開(kāi)瓶日期、儲(chǔ)存溫度）。

• 程序中一抗孵育時(shí)間被意外設(shè)短。

處理方向：回溯修復(fù)步驟參數(shù)；用已知陽(yáng)性對(duì)照驗(yàn)證抗體活性；核對(duì) protocol 中孵育時(shí)長(zhǎng)與溫度；檢查試劑瓶是否裝錯(cuò)通道。

問(wèn)題 2：背景深、非特異性棕染彌漫

可能原因：

• 阻斷劑（BB）步驟被跳過(guò)或孵育不足。

• DAB 顯色時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或 DAB 混合液不均（這也是為何系統(tǒng)強(qiáng)調(diào) real time onboard DAB mixing）。

• 組織自身內(nèi)源性過(guò)氧化物酶未被充分阻斷（某些富含紅細(xì)胞/造血組織的部位更易出現(xiàn)）。

• 一抗?jié)舛绕咔遗c非靶位點(diǎn)有交叉吸附。

處理方向：核對(duì)程序中阻斷劑占用步驟是否啟用；縮短 DAB 時(shí)間做梯度測(cè)試；評(píng)估是否需要強(qiáng)化內(nèi)源性酶阻斷（遵從驗(yàn)證方案）；檢查是否有樣本邊緣積液導(dǎo)致試劑匯聚流掛。

問(wèn)題 3：玻片局部斑駁、有些區(qū)域深有些淺

可能原因：

• 探針滴加位置偏移或滴加體積與組織大小不匹配——組織若在玻片面上偏大，單點(diǎn)滴加可能覆蓋不全。

• 試劑在通道中殘留氣泡導(dǎo)致某幾次分配量不足。

• 廢液抽排節(jié)奏與滴加節(jié)奏之間的液面管理不當(dāng)（更常見(jiàn)于用戶自定義新程序初次調(diào)試時(shí)）。

處理方向：用 test run（不加抗體、僅走緩沖液/染料示蹤）觀察液滴落點(diǎn)是否覆蓋組織區(qū)；檢查探針是否需要清潔校準(zhǔn)；確認(rèn)液位傳感器讀數(shù)是否正常（瓶底余量是否真的夠）。

問(wèn)題 4：系統(tǒng)報(bào)"Reagent Low"或"Empty"但瓶中明明還有液體

可能原因：

• 試劑瓶未放到正確深度位置，液位傳感器測(cè)不到液-face。

• 試劑粘稠度/折射率特性導(dǎo)致傳感器讀數(shù)邊界偏差（較少見(jiàn)但可能）。

• 瓶中實(shí)際液體低于探針吸程——看上去還剩一點(diǎn)但其實(shí)已在有效工作面以下。

處理方向：重新擺放瓶位；若為最后一小截液體，直接換上新瓶并按軟件指示確認(rèn)更換；不要用金屬工具硬捅傳感器區(qū)域。

問(wèn)題 5：報(bào)廢液容器滿/near full 導(dǎo)致運(yùn)行暫停

處理方向：這就是液位傳感器在發(fā)揮防溢作用——按規(guī)程取出廢液容器，依機(jī)構(gòu)危廢流程處置（DAB 廢液尤需注意），清洗干凈后放回并重置系統(tǒng)狀態(tài)，再 resume。

問(wèn)題 6：RFID 讀不到試劑瓶或顯示"Unknown Vial"

可能方向：

• 標(biāo)簽遮擋（手指油污、液體濺到標(biāo)簽面、標(biāo)簽貼歪）。

• 用的是非 RFID 標(biāo)記的自備試劑瓶——系統(tǒng)可能不支持或需要實(shí)驗(yàn)室在軟件中以通用方式手動(dòng)登記（視軟件權(quán)限與版本設(shè)計(jì)）。

• RFID 模塊需清潔或重新初始化（聯(lián)系技術(shù)支持）。

問(wèn)題 7：探針堵塞/分配不暢（滴出慢、斷斷續(xù)續(xù)）

處理方向：立即中止 run，執(zhí)行專用清洗循環(huán)；若 DAB 已在內(nèi)壁微量聚合固化，通常需要更專用清洗劑浸泡或按手冊(cè)拆洗探針組件。不要用鋼絲/硬針捅探內(nèi)部流道——這類精密分配組件一旦刮傷內(nèi)壁反而加速殘留積結(jié)。定期（按運(yùn)行量或周頻次）做預(yù)防性清潔比事后搶救更有效。

問(wèn)題 8：QR Code 讀取失敗或玻片 ID 無(wú)法綁定

處理方向：檢查標(biāo)簽打印質(zhì)量（模糊/折角/反光過(guò)度都會(huì)導(dǎo)致讀碼失敗）；確認(rèn)標(biāo)簽貼在系統(tǒng)規(guī)定的可讀區(qū)域而非組織面上方遮擋處；必要時(shí)改用軟件中的手動(dòng)輸入/槽位映射方式作為 fallback，但需在使用日志中備注。

十、安全注意事項(xiàng)與合規(guī)性聲明

• 本設(shè)備為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室用體外診斷輔助儀器，僅限具備資質(zhì)的人員操作。操作人員應(yīng)接受過(guò)基本的 IHC 流程培訓(xùn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)。

• DAB 及相關(guān)顯色廢液應(yīng)作為潛在有害化學(xué)廢物處置，遵守當(dāng)?shù)丨h(huán)保與安全法規(guī)。

• 二甲苯/去蠟溶劑（無(wú)論 DP1/DP2 的具體化學(xué)組成）應(yīng)在通風(fēng)良好的區(qū)域操作，避免接觸皮膚與吸入。

• 所有配套試劑的具體危害語(yǔ)句（H-phrases）、防范說(shuō)明（P-phrases）與急救措施以相應(yīng) SDS（安全數(shù)據(jù)表）為準(zhǔn)；可從 dbiosys.com 產(chǎn)品頁(yè)下載 SDS Sheet（OSHA 版 / EU 版）。

• 設(shè)備維修、校準(zhǔn)、關(guān)鍵部件更換應(yīng)優(yōu)先聯(lián)系 Diagnostic BioSystems 客戶服務(wù)渠道或授權(quán)服務(wù)商，避免自行拆解電子/流體模塊導(dǎo)致保修失效或性能偏離。

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