geneproof HSV-2 / ISEX說明書

更新時間：2019-02-26

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geneproof HSV-2 / ISEX說明書

GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒

CE IVD

產(chǎn)品明細(xì)

PCR試劑盒設(shè)計用于通過實時聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測2型單純皰疹病毒（HSV-2）。

HSV-2檢測包括擴(kuò)增編碼糖蛋白B（gB）的單拷貝基因的特定保守DNA序列和熒光增加的測量。通過FAM熒光團(tuán)熒光生長指示HSV-2的存在。內(nèi)標(biāo)（IS）包含在反應(yīng)混合物中，控制可能的PCR抑制（ISIN版本）或排除，還控制DNA提取過程質(zhì)量（ISEX版本）。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測到IS陽性擴(kuò)增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術(shù)，大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。即用型MasterMix含有尿嘧啶-DNA糖基化酶（UDG），消除了擴(kuò)增產(chǎn)物可能對PCR造成的污染。該套件專為體外診斷并提供定性和定量檢測。

技術(shù)規(guī)格

技術(shù)	實時PCR
分析類型	定性和定量
目標(biāo)序列	編碼糖蛋白B（gB）的單拷貝特異性保守DNA序列
特異性	單純皰疹病毒2型（HSV-2），100％
靈敏度（LoD）	達(dá)到197,215 cp / ml，概率為95％（在AcroMetrix ^TM HSV-2血漿板上使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit）
線性范圍	10 ¹⁰ - 10 ^2.5 cp / ml，度為±0.5 log
報告單位	CP /微升
計量可追溯性	AcroMetrix ^TM HSV-2等離子面板（AcroMetrix HSV-2）
提取/抑制控制	PCR抑制控制（ISIN版） PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本）
驗證標(biāo)本	全血，血漿，尿液，腦脊液
存儲	-20±5°C
驗證的提取方法	croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
經(jīng)過驗證的儀器	croBEE實時熒光定量PCR系統(tǒng) 7300/7500實時PCR系統(tǒng) AriaMx實時熒光定量PCR系統(tǒng) CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實時PCR檢測系統(tǒng) 的LightCycler ^® 2.0 / 480 LineGene九千六百分之九千六百加麥克風(fēng)定量PCR擴(kuò)增儀 QuantStudio™3/5實時PCR系統(tǒng) 轉(zhuǎn)子基因六千分之三千/ Q SLAN ^®實時熒光定量PCR系統(tǒng) 的StepOne™/ StepOnePlus™擴(kuò)增實時熒光定量PCR系統(tǒng)
必需的檢測通道	FAM，HEX
質(zhì)量控制	質(zhì)量管理體系的認(rèn)證符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求
證明	CE IVD 用于體外診斷使用

訂單信息

產(chǎn)品名稱	貨號	技術(shù)	包
GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒	HSV-2 / ISEX / 025	實時PCR	25個反應(yīng)
GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒	HSV-2 / ISEX / 050	實時PCR	50次反應(yīng)
GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒	HSV2 / ISEX / 100	實時PCR	100次反應(yīng)

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